Новости

Вам следует ознакомиться с приведенным ниже анализом нашего финансового положения и результатов деятельности, а также с неаудированными промежуточными финансовыми отчетами и примечаниями, включенными в квартальный отчет по форме 10-Q, и нашими аудированными финансовыми отчетами и примечаниями за год, закончившийся 31 декабря 2020 года, а также с соответствующим анализом финансового положения и результатов деятельности руководства, которые содержатся в нашем годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2020 года («Форма 10-K за 2020 год»).
Настоящий квартальный отчет по форме 10-Q содержит заявления прогнозного характера, сделанные в соответствии с положениями о защите от судебных исков в отношении ценных бумаг, предусмотренными Законом о реформе судебных разбирательств по ценным бумагам 1995 года в соответствии со статьей 27A Закона о ценных бумагах 1933 года («Закон о ценных бумагах»), а также пересмотренной статьей 21E Закона о фондовых биржах 1934 года. Заявления прогнозного характера, за исключением заявлений об исторических фактах, содержащиеся в настоящем квартальном отчете, включая заявления о наших будущих операционных показателях и финансовом положении, бизнес-стратегиях, планах и затратах на НИОКР, влиянии COVID-19, сроках и возможностях, подаче и утверждении регулирующих органов, планах коммерциализации, ценообразовании и возмещении затрат, потенциале разработки будущих кандидатов в продукты, сроках и возможности успеха в будущих планах и целях оперативного управления, а также ожидаемых будущих результатах работы по разработке продуктов, являются заявлениями прогнозного характера. Эти заявления обычно делаются с использованием таких выражений, как «может», «будет», «ожидаем», «верим», «предполагаем», «намереваемся», «может», «следует», «оцениваем» или «продолжаем», а также аналогичных выражений или вариантов. Прогнозные заявления в этом квартальном отчете являются лишь прогнозами. Наши прогнозные заявления в основном основаны на наших текущих ожиданиях и прогнозах будущих событий и финансовых тенденций. Мы считаем, что эти события и финансовые тенденции могут повлиять на наше финансовое положение, операционные показатели, бизнес-стратегию, краткосрочные и долгосрочные бизнес-операции и цели. Эти прогнозные заявления были опубликованы только на дату этого квартального отчета и подвержены множеству рисков, неопределенностей и предположений, включая те, которые описаны в пункте 1A в разделе «Факторы риска» в части II. События и обстоятельства, отраженные в наших прогнозных заявлениях, могут не реализоваться или не произойти, и фактические результаты могут существенно отличаться от прогнозов, содержащихся в прогнозных заявлениях. Если иное не требуется применимым законодательством, мы не намерены публично обновлять или пересматривать какие-либо прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем документе, будь то в связи с новой информацией, будущими событиями, изменениями обстоятельств или по другим причинам.
Marizyme — это многопрофильная биотехнологическая компания, имеющая клинически протестированную и запатентованную платформу продуктов для сохранения миокардиальных и венозных трансплантатов, протеазной терапии для заживления ран, лечения тромбоза и поддержания здоровья животных. Marizyme стремится приобретать, разрабатывать и коммерциализировать терапевтические средства, оборудование и сопутствующие продукты, которые поддерживают жизнеспособность клеток и метаболизм, тем самым способствуя здоровью клеток и их нормальному функционированию. Наши обыкновенные акции в настоящее время котируются на уровне QB на внебиржевом рынке OTC Markets под кодом «MRZM». Компания активно работает над листингом своих обыкновенных акций на фондовой бирже Nasdaq в течение следующих двенадцати месяцев после даты этого отчета. Мы также можем рассмотреть варианты листинга наших обыкновенных акций на Нью-Йоркской фондовой бирже («Нью-Йоркская фондовая биржа»).
Криллазе — благодаря приобретению нами технологии Криллазе у ACB Holding AB в 2018 году, мы получили в ЕС платформу для исследований и оценки эффективности протеаз, которая потенциально может применяться для лечения хронических ран и ожогов, а также в других клинических целях. Криллазе — это лекарственное средство, классифицированное в Европе как медицинское изделие III класса для лечения хронических ран. Фермент криля получают из антарктического криля и ракообразных креветок. Это комбинация эндопептидазы и экзопептидазы, способная безопасно и эффективно разлагать органические вещества. Смесь протеазы и пептидазы в Криллазе помогает антарктическому крилю переваривать и расщеплять пищу в экстремально холодной антарктической среде. Таким образом, эта специализированная коллекция ферментов обеспечивает уникальные биохимические «разрушающие» возможности. Как «биохимический нож», Криллазе потенциально может разлагать органические вещества, такие как некротические ткани, тромботические вещества и биопленки, образующиеся микроорганизмами. Поэтому его можно использовать для облегчения или лечения различных заболеваний человека. Например, препарат Krillase может безопасно и эффективно растворять тромботические бляшки в артериях, способствовать более быстрому заживлению и поддерживать кожные трансплантаты при лечении хронических ран и ожогов, а также уменьшать количество бактериальных биопленок, связанных с плохим состоянием полости рта у людей и животных.
Мы приобрели линейку продуктов на основе препарата Krillase, которая специализируется на разработке препаратов для лечения различных заболеваний в отделениях интенсивной терапии. Ниже представлен подробный план разработки препаратов на основе Krillase:
Препарат Krillase был зарегистрирован в Европейском Союзе 19 июля 2005 года как медицинское изделие для обработки глубоких ран частичной и полной толщины у госпитализированных пациентов.
На момент подачи данного документа компания продолжит оценивать коммерческие, клинические, исследовательские и нормативные аспекты, связанные с выводом на рынок нашей линейки продуктов на основе криллазы. Наша бизнес-стратегия по развитию этой линейки продуктов имеет два аспекта:
Мы рассчитываем завершить разработку, эксплуатацию и бизнес-стратегию платформы Krillase к 2022 году и получить первую часть выручки от продаж продукции в 2023 году.
DuraGraft — Благодаря приобретению компании Somah в июле 2020 года мы получили ее ключевые разработки, основанные на технологии защиты клеток, для предотвращения ишемического повреждения органов и тканей во время трансплантации и трансплантационных операций. К ее продуктам и перспективным продуктам, известным как продукты Somah, относится DuraGraft — однократное интраоперационное лечение сосудистыми протезами при сосудистой хирургии и шунтировании, которое позволяет поддерживать функцию и структуру эндотелия, тем самым снижая частоту и осложнения, связанные с отторжением протеза, и улучшая клинические результаты после шунтирования.
DuraGraft — это «ингибитор повреждения эндотелия», подходящий для операций на сердце, периферическом кровообращении и других сосудистых хирургических вмешательствах. Он имеет маркировку CE и разрешен к продаже в 33 странах/регионах на 4 континентах, включая, помимо прочего, Европейский Союз, Турцию, Сингапур, Гонконг, Индию, Филиппины и Малайзию. Компания Somahlution также занимается разработкой продуктов для снижения последствий ишемически-реперфузионного повреждения при других трансплантационных операциях и других показаниях, где ишемическое повреждение может вызывать заболевания. Различные продукты, созданные на основе платформенной технологии защиты клеток и предназначенные для различных показаний, находятся на разных стадиях разработки.
Согласно аналитическому отчету, мировой рынок операций по аортокоронарному шунтированию оценивается примерно в 16 миллиардов долларов США. Ожидается, что с 2017 по 2025 год рынок будет расти со среднегодовым темпом роста в 5,8% (Grand View Research, март 2017 г.). По оценкам, в мире ежегодно проводится около 800 000 операций по аортокоронарному шунтированию (Grand View Research, март 2017 г.), причем значительная часть операций в США приходится на общее количество операций в мире. В США ежегодно проводится около 340 000 операций по аортокоронарному шунтированию. По оценкам, к 2026 году количество операций аортокоронарного шунтирования сократится примерно на 0,8% в год и составит менее 330 000 в год, главным образом за счет использования методов чрескожной коронарной интервенции (также известной как «ангиопластика») и современных технологий (исследование idata, сентябрь 2018 г.).
В 2017 году количество операций на периферических сосудах, включая ангиопластику и периферическое артериальное шунтирование, флебэктомию, тромбэктомию и эндартерэктомию, составило приблизительно 3,7 миллиона. Ожидается, что количество операций на периферических сосудах будет расти со среднегодовым темпом роста в 3,9% в период с 2017 по 2022 год и превысит 4,5 миллиона к 2022 году (Research and Markets, октябрь 2018 г.).
В настоящее время компания сотрудничает с местными дистрибьюторами продукции, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, для увеличения продаж и рыночной доли DuraGraft в Европе, Южной Америке, Австралии, Африке, на Ближнем Востоке и Дальнем Востоке в соответствии с местными нормативными требованиями. На момент подачи данного документа компания планирует подать заявку на регистрацию препарата по форме 510k в США во втором квартале 2022 года и оптимистично настроена на ее одобрение к концу 2022 года.
Ожидается, что компания DuraGraft подаст заявку на регистрацию нового лекарственного средства (510k), а также планирует представить в FDA предварительный документ, описывающий стратегию подтверждения клинической безопасности и эффективности продукта. Рассмотрение заявки FDA на использование DuraGraft в процессе аортокоронарного шунтирования (АКШ) ожидается в 2022 году.
План коммерциализации DuraGraft, получившего маркировку CE, и привлечение отдельных существующих дистрибьюторов в европейских и азиатских странах начнутся во втором квартале 2022 года. Будут применяться целевые подходы, основанные на доступе к рынку, существующих ключевых лидерах мнений, клинических данных и стратегии увеличения доходов. Компания также начнет развивать рынок аортокоронарного шунтирования (АКШ) в США для DuraGraft, используя сотрудничество с ключевыми лидерами мнений, публикации в СМИ, результаты отдельных клинических исследований, цифровой маркетинг и различные каналы продаж.
С момента основания компании мы несли убытки во всех отчетных периодах. За девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 и 2020 годов, наши чистые убытки составили приблизительно 5,5 млн долларов США и 3 млн долларов США соответственно. Мы ожидаем, что в ближайшие несколько лет будем нести расходы и операционные убытки. Поэтому нам потребуются дополнительные средства для поддержания нашей дальнейшей деятельности. Мы будем стремиться финансировать нашу деятельность посредством публичного или частного размещения акций, долгового финансирования, государственного или иного финансирования от третьих лиц, сотрудничества и лицензионных соглашений. Возможно, нам не удастся получить достаточное дополнительное финансирование на приемлемых условиях или вообще. Неспособность привлечь средства, когда это необходимо, повлияет на нашу текущую деятельность и окажет негативное воздействие на наше финансовое положение и нашу способность реализовывать бизнес-стратегии и продолжать работу. Нам необходимо получать существенный доход, чтобы быть прибыльными, и мы можем никогда этого не сделать.
1 ноября 2021 года компании Marizyme и Health Logic Interactive Inc. («HLII») подписали окончательное соглашение, в соответствии с которым компания приобретет My Health Logic Inc., дочернюю компанию HLII («HLII»). («MHL»). («торговая компания»).
Сделка будет осуществлена ​​в рамках плана реорганизации в соответствии с Законом о коммерческих компаниях (Британская Колумбия). Согласно плану реорганизации, Marizyme выпустит в общей сложности 4 600 000 обыкновенных акций для HLII, которые будут подлежать определенным условиям и ограничениям. После завершения сделки My Health Logic Inc. станет дочерней компанией Marizyme, находящейся в ее полной собственности. Ожидается, что сделка будет завершена не позднее 31 декабря 2021 года.
Приобретение предоставит компании Marizyme доступ к ориентированным на потребителя портативным диагностическим устройствам, подключающимся к смартфонам пациентов, а также к цифровой платформе непрерывного медицинского обслуживания, разработанной MHL. Компания My Health Logic Inc. планирует использовать свою запатентованную технологию «лаборатория на чипе» для получения быстрых результатов и упрощения передачи данных с диагностического оборудования на смартфоны пациентов. MHL ожидает, что сбор этих данных позволит ей лучше оценивать профиль риска пациентов и обеспечивать лучшие результаты лечения. Миссия My Health Logic Inc. заключается в том, чтобы дать людям возможность проводить раннюю диагностику хронической болезни почек с помощью оперативного цифрового управления в любое время и в любом месте.
После завершения сделки компания приобретет цифровое диагностическое оборудование MATLOC1 компании MHL. MATLOC 1 — это запатентованная диагностическая платформа, разрабатываемая для тестирования различных биомаркеров. В настоящее время она ориентирована на биомаркеры в моче — альбумин и креатинин — для скрининга и окончательной диагностики хронической болезни почек. Компания ожидает, что устройство MATLOC 1 будет представлено в FDA для одобрения к концу 2022 года, и руководство оптимистично настроено на то, что одобрение будет получено в середине 2023 года.
В мае 2021 года компания начала частное размещение в соответствии с Правилом 506 Закона о ценных бумагах, с максимальным объемом в 4 000 000 единиц («выпуск»), включая конвертируемые облигации и варранты, с целью привлечения до 10 000 000 долларов США на постоянной основе. Некоторые условия продажи были пересмотрены в сентябре 2021 года. В течение девятимесячного периода, закончившегося 30 сентября 2021 года, компания продала и выпустила в общей сложности 522 198 единиц, получив общую выручку в размере 1 060 949 долларов США. Вырученные от выпуска средства будут использованы для поддержания роста компании и выполнения ее обязательств по капиталу.
В течение девятимесячного периода, завершившегося 30 сентября 2021 года, компания Marizyme проходила корпоративную реструктуризацию, в ходе которой произошли изменения в составе ключевых должностных лиц, директоров и управленческой команды с целью ускорения достижения компанией своих основных целей и реализации стратегий. После завершения сделки с MHL компания ожидает дальнейших изменений в основной управленческой команде для повышения эффективности и улучшения общих показателей компании.
Выручка представляет собой общую сумму продаж продукции за вычетом сервисных сборов и возвратов продукции. Для нашего канала дистрибьюторов мы признаем выручку от продаж продукции в момент ее доставки партнеру. Поскольку наша продукция имеет срок годности, в случае истечения этого срока мы бесплатно заменим ее. В настоящее время вся наша выручка поступает от продажи DuraGraft на европейском и азиатском рынках, и продукция на этих рынках соответствует необходимым нормативным требованиям.
Прямые производственные затраты в основном включают себестоимость продукции, которая включает все затраты, непосредственно связанные с закупкой сырья, расходы нашей контрактной производственной организации, косвенные производственные затраты, а также транспортные и дистрибуционные расходы. Прямые производственные затраты также включают убытки, связанные с избыточными, медленно реализуемыми или устаревшими запасами, а также обязательствами по закупке запасов (если таковые имеются).
Профессиональные услуги включают в себя юридические издержки, связанные с разработкой интеллектуальной собственности и корпоративными делами, а также консультационные услуги в области бухгалтерского учета, финансов и оценки. Мы ожидаем увеличения стоимости аудиторских, юридических, регуляторных и налоговых услуг, связанных с обеспечением соответствия требованиям листинга на бирже и Комиссии по ценным бумагам и биржам.
Заработная плата включает в себя оклад и связанные с ним расходы на персонал. Компенсация в виде акций представляет собой справедливую стоимость акций, предоставляемых компанией своим сотрудникам, менеджерам, директорам и консультантам. Справедливая стоимость вознаграждения рассчитывается с использованием модели ценообразования опционов Блэка-Шоулза, которая учитывает следующие факторы: цена исполнения, текущая рыночная цена базовой акции, ожидаемая продолжительность жизни, безрисковая процентная ставка, ожидаемая волатильность, дивидендная доходность и скорость аннулирования.
К прочим общим и административным расходам относятся, главным образом, расходы на маркетинг и продажи, расходы на содержание помещений, административные и офисные расходы, страховые взносы для директоров и руководящего персонала, а также расходы на связи с инвесторами, связанные с деятельностью публичной компании.
К прочим доходам и расходам относятся корректировка рыночной стоимости условных обязательств, принятых в связи с приобретением компании Somah, а также процентные расходы и расходы на прирост капитала, связанные с конвертируемыми облигациями, выпущенными нами в рамках соглашения о покупке паев.
В приведенной ниже таблице представлены сводные результаты нашей деятельности за девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 и 2020 годов:
Мы подтвердили, что выручка за девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 года, составила 270 000 долларов США, а выручка за девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2020 года, составила 120 000 долларов США. Рост выручки за аналогичный период в основном обусловлен увеличением продаж DuraGraft, которая была приобретена в рамках сделки с Somah.
За девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 года, наши прямые издержки выручки составили 170 000 долларов США, что на 150 000 долларов США больше, чем в предыдущем периоде. По сравнению с ростом выручки, себестоимость продаж увеличилась более быстрыми темпами. Это в основном связано с дефицитом сырья, вызванным пандемией COVID-19, что напрямую влияет на затраты на поиск, защиту и получение альтернативных высококачественных материалов.
За период, закончившийся 30 сентября 2021 года, гонорары юристов увеличились на 1,3 млн долларов США, или на 266%, до 1,81 млн долларов США по сравнению с 490 000 долларов США на 30 сентября 2020 года. Компания провела ряд корпоративных сделок, включая приобретение подразделения Somah и реструктуризацию компании, что привело к существенному увеличению гонораров юристов за определенный период времени. Увеличение гонораров юристов также является результатом подготовки компании к одобрению FDA и развития других прав интеллектуальной собственности. Кроме того, Marizyme использует услуги ряда внешних консалтинговых компаний для контроля за различными аспектами бизнеса, включая финансовые и бухгалтерские функции компании. За девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 года, Marizyme также инициировала сделку по продаже компании, что еще больше способствовало увеличению гонораров юристов за этот период.
Расходы на заработную плату за период, закончившийся 30 сентября 2021 года, составили 2,48 млн долларов США, что на 2,05 млн долларов США или 472% больше, чем за аналогичный период прошлого года. Увеличение расходов на заработную плату объясняется реорганизацией и ростом организации, поскольку компания продолжает расширяться на новые рынки и стремится к коммерциализации DuraGraft в Соединенных Штатах.
За девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 года, прочие общие и административные расходы увеличились на 600 000 долларов США, или на 128%, до 1,07 миллиона долларов США. Увеличение обусловлено реструктуризацией компании, ростом, а также увеличением расходов на маркетинг и связи с общественностью, связанных с продвижением бренда продукции и затратами, возникшими в результате функционирования компании как публичной. Поскольку мы планируем и дальше расширять административные и коммерческие функции, мы ожидаем увеличения общих и административных расходов в предстоящий период.
В течение девятимесячного периода, закончившегося 30 сентября 2021 года, компания начала продажу, которая включала в себя несколько поэтапных завершений сделок. Проценты и издержки на добавленную стоимость, связанные с конвертируемыми облигациями, выпущенными со скидкой в ​​рамках соглашения о размещении.
Кроме того, компания также подтвердила увеличение справедливой стоимости на 470 000 долларов США, включая корректировку рыночной стоимости условных обязательств, принятых в результате приобретения компании Somah.
В приведенной ниже таблице представлены сводные результаты нашей деятельности за три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 и 2020 годов:
Мы подтвердили, что выручка за три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 года, составила 40 000 долларов США, а выручка за три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 года, составила 120 000 долларов США, что на 70% меньше, чем годом ранее. За три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 года, мы понесли прямые издержки на выручку в размере 0,22 млн долларов США, что меньше по сравнению с прямыми издержками на выручку в размере 0,3 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 года.
Пандемия COVID-19 привела к нехватке сырья и нарушению глобальной цепочки поставок. Кроме того, в 2021 году деловые партнеры Marizyme сосредоточатся на удовлетворении специфических производственных потребностей правительства США в борьбе с пандемией COVID-19. Также в 2021 году из-за перегрузки системы здравоохранения и потенциальных рисков, связанных с выздоровлением пациентов во время пандемии, снизился спрос на плановые хирургические операции. Все эти факторы оказали негативное влияние на выручку компании и прямые себестоимости продаж за три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 года.
Профессиональные услуги за три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 года, увеличились на 390 000 долларов США и составили 560 000 долларов США по сравнению со 170 000 долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 года. После завершения сделки с Somah, Inc. приобрела и завершила процесс оценки приобретенных активов и принятых на себя обязательств.
Расходы на заработную плату за три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 года, составили 620 000 долларов США, что на 180 000 долларов США или 43% больше, чем за аналогичный период прошлого года. Увеличение расходов на заработную плату объясняется ростом организации, поскольку компания продолжает расширяться на новые рынки и стремится к коммерциализации DuraGraft в Соединенных Штатах.
За три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 года, прочие общие и административные расходы увеличились на 0,8 млн долларов США, или на 18%, до 500 000 долларов США. Основной причиной увеличения стала юридическая, регуляторная и комплексная проверка, связанные с приобретением компании My Health Logic Inc.
За три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 года, компания завершила вторую и крупнейшую продажу и выпустила наибольшее количество конвертируемых облигаций на сегодняшний день. Проценты и издержки, связанные с конвертируемыми облигациями, выпущенными со скидкой в ​​рамках соглашения о размещении.
За три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 года, компания признала прибыль от переоценки по справедливой стоимости в размере 190 000 долларов США, скорректированную до рыночной стоимости с учетом условных обязательств, принятых на себя при приобретении компании Somah.
С момента основания наша операционная деятельность приносила чистые убытки и отрицательный денежный поток, и ожидается, что мы продолжим получать чистые убытки в обозримом будущем. По состоянию на 30 сентября 2021 года у нас имелось 16 673 доллара США денежных средств и их эквивалентов.
В мае 2021 года совет директоров Marizyme уполномочил компанию начать продажу и продать до 4 000 000 единиц («единиц») по цене 2,50 доллара США за единицу. Каждая единица включает в себя (i) конвертируемый вексель, который может быть конвертирован в обыкновенные акции компании, с начальной ценой 2,50 доллара США за акцию, и (ii) варрант на покупку одной обыкновенной акции компании («варрант класса А»); (iii) второй варрант на покупку обыкновенных акций компании («варрант класса В»).
За девять месяцев, закончившихся в сентябре 2021 года, компания выпустила в общей сложности 469 978 акций в рамках сделки, получив общую выручку в размере 1 060 949 долларов США.
29 сентября 2021 года компания внесла изменения в соглашение о приобретении паев, заключенное в мае 2021 года, с согласия всех держателей паев. При выводе инвестиций держатель пая соглашался изменить соглашение о покупке паев, что привело к следующим изменениям в выпуске:
Компания определила, что изменение договора купли-продажи акций недостаточно существенно, чтобы считать его таковым, и поэтому не стала корректировать стоимость первоначально выпущенных акций. В результате этого изменения в общей сложности 469 978 ранее выпущенных акций были заменены на 522 198 акций, стоимость которых была пропорционально уменьшена.
Компания намерена привлекать до 10 000 000 долларов США на постоянной основе. Средства, полученные от размещения акций, будут использованы для поддержания роста компании и выполнения ее обязательств по капиталу.