Новости

Вам следует прочитать следующее обсуждение и анализ нашего финансового положения и результатов деятельности, а также неаудированные промежуточные финансовые отчеты и примечания, включенные в ежеквартальный отчет по форме 10-Q, а также наши проверенные финансовые отчеты и примечания за год, закончившийся по состоянию на 31 декабря 2020 г., а также соответствующее обсуждение и анализ руководством финансовых условий и результатов деятельности, оба из которых содержатся в нашем годовом отчете по форме 10-К за год, закончившийся 31 декабря 2020 г. («Форма 10-К 2020 г.»).
Настоящий ежеквартальный отчет по форме 10-Q содержит прогнозные заявления, сделанные в соответствии с положениями о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года в соответствии с разделом 27A Закона о ценных бумагах 1933 года («Закон о ценных бумагах»), а также пересмотренная статья 21E Закона о фондовых биржах 1934 года. Заявления прогнозного характера, отличные от заявлений об исторических фактах, содержащихся в настоящем ежеквартальном отчете, включая заявления о наших будущих операционных результатах и ​​финансовом состоянии, бизнес-стратегиях, планах и затратах на НИОКР, влиянии COVID-19, сроках и возможностях, регистрации и одобрении регулирующих органов. Планы коммерциализации, цены и возмещение расходов, потенциал разработки будущих кандидатов на продукты, сроки и возможность успеха в будущих планах и целях оперативного управления, а также ожидаемые будущие результаты работы по разработке продуктов — все это прогнозные заявления. Эти заявления обычно делаются с использованием таких выражений, как «может», «будет», «ожидать», «полагать», «ожидать», «намереваться», «может», «следует», «оценивать» или «продолжать» и подобные выражения или варианты. Прогнозные заявления в этом ежеквартальном отчете являются лишь прогнозами. Наши прогнозные заявления в основном основаны на наших текущих ожиданиях и прогнозах будущих событий и финансовых тенденций. Мы считаем, что эти события и финансовые тенденции могут повлиять на наше финансовое состояние, операционные показатели, бизнес-стратегию, краткосрочные и долгосрочные бизнес-операции и цели. Эти прогнозные заявления были опубликованы только на дату настоящего ежеквартального отчета и подвержены множеству рисков, неопределенностей и допущений, в том числе описанных в пункте 1А под заголовком «Факторы риска» в Части II. События и обстоятельства, отраженные в наших прогнозных заявлениях, могут не реализоваться или не произойти, а фактические результаты могут существенно отличаться от прогнозов, содержащихся в прогнозных заявлениях. Если этого не требует применимое законодательство, мы не намерены публично обновлять или пересматривать какие-либо прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем документе, будь то из-за какой-либо новой информации, будущих событий, изменений обстоятельств или других причин.
Marizyme — это медико-биологическая компания с мультитехнологической платформой, предлагающая клинически протестированную и запатентованную платформу продуктов для сохранения трансплантатов миокарда и вен, протеазной терапии для заживления ран, тромбозов и здоровья домашних животных. Компания Marizyme стремится приобретать, разрабатывать и коммерциализировать методы лечения, оборудование и сопутствующие продукты, которые поддерживают жизнеспособность клеток и поддерживают метаболизм, тем самым способствуя здоровью клеток и их нормальному функционированию. Наши обыкновенные акции в настоящее время котируются на уровне QB на внебиржевых рынках под кодом «MRZM». Компания активно работает над размещением своих обыкновенных акций на фондовом рынке Nasdaq в течение следующих двенадцати месяцев после даты настоящего отчета. Мы также можем рассмотреть варианты листинга наших обыкновенных акций на Нью-Йоркской фондовой бирже («Нью-Йоркская фондовая биржа»).
Krillase. Благодаря приобретению технологии Krillase у ACB Holding AB в 2018 году мы приобрели европейскую исследовательскую и оценочную платформу для лечения протеазами, которая имеет потенциал для лечения хронических ран и ожогов, а также для других клинических применений. Криллаза – это лекарство, классифицированное в Европе как медицинское изделие III класса для лечения хронических ран. Фермент криля получают из антарктического криля и ракообразных креветок. Это комбинация эндопептидазы и экзопептидазы, которая может безопасно и эффективно разлагать органические вещества. Смесь протеазы и пептидазы в криллазе помогает антарктическому крилю переваривать и расщеплять пищу в чрезвычайно холодной среде Антарктики. Таким образом, эта специализированная коллекция ферментов обеспечивает уникальные биохимические возможности «разрезания». Будучи «биохимическим ножом», Криллаза потенциально может разлагать органические вещества, такие как некротическая ткань, тромботические вещества и биопленки, вырабатываемые микроорганизмами. Следовательно, его можно использовать для облегчения или лечения различных болезненных состояний человека. Например, Криллаза может безопасно и эффективно растворять бляшки артериального тромбоза, способствовать более быстрому заживлению и поддержке кожных трансплантатов для лечения хронических ран и ожогов, а также уменьшать бактериальные биопленки, связанные с плохим здоровьем полости рта у людей и животных.
Мы приобрели линию продуктов на основе Krillase, которая специализируется на разработке продуктов для лечения множества заболеваний на рынке интенсивной терапии. Ниже приводится подробная информация о нашем ожидаемом конвейере разработки Krillase:
Криллаза была квалифицирована в качестве медицинского устройства в Европейском Союзе 19 июля 2005 г. для обработки глубоких частичных и полнослойных ран госпитализированных пациентов.
На момент подачи этого документа компания продолжит оценивать коммерческие, клинические, исследовательские и нормативные аспекты, связанные с маркетингом нашей линейки продуктов на основе криллазы. Наша бизнес-стратегия по развитию этой линейки продуктов имеет два аспекта:
Мы ожидаем завершить разработку, эксплуатацию и бизнес-стратегию платформы Krillase к 2022 году и ожидаем получить первую партию дохода от продаж продукции в 2023 году.
DuraGraft-Благодаря приобретению Somah в июле 2020 года мы получили ее ключевые интеллектуальные продукты, основанные на технологии платформы защиты клеток для предотвращения ишемического повреждения органов и тканей во время трансплантации и трансплантационных операций. Ее продукты и продукты-кандидаты, известные как продукты Somah, включают DuraGraft, однократное интраоперационное лечение сосудистых трансплантатов для сосудистой и шунтирующей хирургии, которое может поддерживать функцию и структуру эндотелия, тем самым снижая частоту и осложнения отторжения трансплантата. И улучшить клинический результат после операции шунтирования.
DuraGraft — это «ингибитор повреждения эндотелия», подходящий для сердечного и периферического шунтирования и других сосудистых операций. Он имеет маркировку CE и одобрен для продажи в 33 странах/регионах на 4 континентах, включая, помимо прочего, Европейский Союз, Турцию, Сингапур, Гонконг, Индию, Филиппины и Малайзию. Somahlution также специализируется на разработке продуктов для уменьшения воздействия ишемически-реперфузионного повреждения при других операциях по трансплантации и других показаниях, при которых ишемическое повреждение может вызвать заболевание. На разных стадиях разработки находятся разнообразные продукты, созданные на основе технологии платформы защиты клеток для различных показаний.
Согласно отчету об анализе рынка, мировой рынок аортокоронарного шунтирования оценивается примерно в 16 миллиардов долларов США. Ожидается, что с 2017 по 2025 год рынок будет расти со среднегодовыми темпами 5,8% (Grand View Research, март 2017 г.). По оценкам, во всем мире ежегодно проводится около 800 000 операций АКШ (Grand View Research, март 2017 г.), из которых значительную часть от общего числа операций в мире составляют операции, выполненные в США. По оценкам, в Соединенных Штатах ежегодно проводится около 340 000 операций АКШ. Предполагается, что к 2026 году количество операций АКШ снизится примерно на 0,8% в год до менее 330 000 в год, в основном за счет использования медицины и технологий чрескожного коронарного вмешательства (также известного как «ангиопластика»). Прогресс (исследование idata, сентябрь 2018 г.).
В 2017 году количество операций на периферических сосудах, включая ангиопластику и периферическое артериальное шунтирование, флебэктомию, тромбэктомию и эндартерэктомию, составило около 3,7 миллиона. Ожидается, что в период с 2017 по 2022 год количество операций на периферических сосудах будет расти со среднегодовыми темпами 3,9% и превысит 4,5 миллиона к 2022 году (Research and Markets, октябрь 2018 г.).
В настоящее время компания работает с местными дистрибьюторами продуктов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, над продажей и увеличением доли рынка DuraGraft в Европе, Южной Америке, Австралии, Африке, на Ближнем Востоке и на Дальнем Востоке в соответствии с местными нормативными требованиями. На дату подачи этого документа компания рассчитывает подать заявку de novo 510k в США во втором квартале 2022 года и надеется, что она будет одобрена к концу 2022 года.
Ожидается, что DuraGraft подаст заявку de novo 510k, и компания планирует представить в FDA предварительный документ, в котором описывается стратегия доказательства клинической безопасности и эффективности продукта. Ожидается, что заявка FDA на использование DuraGraft в процессе АКШ будет подана в 2022 году.
План коммерциализации DuraGraft с маркировкой CE и выбранные существующие партнеры по распространению в странах Европы и Азии начнутся во втором квартале 2022 года с применением целевых подходов, основанных на доступе к рынку, существующих KOL, клинических данных и проникновении доходов. Сексуальный подход. Компания также начнет развивать рынок АКШ в США для DuraGraft посредством разработки KOL, существующих публикаций, отдельных клинических исследований, цифрового маркетинга и нескольких каналов продаж.
Мы несли убытки в каждый период с момента нашего основания. За девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 и 2020 годов, наши чистые убытки составили примерно 5,5 млн долларов США и 3 млн долларов США соответственно. Мы ожидаем, что в ближайшие несколько лет мы понесем расходы и операционные убытки. Поэтому нам потребуются дополнительные средства для поддержки нашей дальнейшей деятельности. Мы будем стремиться финансировать нашу деятельность посредством выпуска государственных или частных акций, долгового финансирования, финансирования со стороны государства или других третьих сторон, соглашений о сотрудничестве и лицензировании. Возможно, мы не сможем получить достаточное дополнительное финансирование на приемлемых условиях или вообще не сможем. Наша неспособность привлечь средства, когда это необходимо, повлияет на нашу дальнейшую деятельность и окажет негативное влияние на наше финансовое состояние и нашу способность реализовывать бизнес-стратегии и продолжать деятельность. Чтобы быть прибыльными, нам необходимо получать существенный доход, а мы, возможно, никогда этого не сделаем.
1 ноября 2021 г. Marizyme и Health Logic Interactive Inc. («HLII») подписали окончательное соглашение, в соответствии с которым компания приобретет My Health Logic Inc., дочернюю компанию HLII («HLII»), находящуюся в полной собственности. «МХЛ»). "торговля").
Сделка будет осуществлена ​​по плану договоренности в соответствии с Законом о коммерческих компаниях (Британская Колумбия). Согласно плану сделки, Marizyme выпустит в общей сложности 4 600 000 обыкновенных акций для HLII, на которые будут распространяться определенные условия и ограничения. По завершении сделки My Health Logic Inc. станет 100% дочерней компанией Marizyme. Ожидается, что сделка будет завершена не позднее 31 декабря 2021 года.
Это приобретение предоставит Marizyme доступ к ориентированным на потребителя портативным диагностическим устройствам, которые подключаются к смартфонам пациентов, а также к цифровой платформе непрерывного ухода, разработанной MHL. My Health Logic Inc. планирует использовать свою запатентованную технологию «лаборатория на чипе» для получения быстрых результатов и облегчения передачи данных с диагностического оборудования на смартфоны пациентов. MHL ожидает, что этот сбор данных позволит лучше оценить профиль риска пациентов и обеспечить лучшие результаты лечения пациентов. Миссия My Health Logic Inc. — предоставить людям возможность осуществлять раннее выявление хронических заболеваний почек с помощью оперативного цифрового управления в любое время и в любом месте.
После завершения сделки компания приобретет цифровое диагностическое оборудование MATLOC1 компании MHL. MATLOC 1 — это запатентованная технология диагностической платформы, разрабатываемая для тестирования различных биомаркеров. В настоящее время основное внимание уделяется биомаркерам мочи, альбумину и креатинину, для скрининга и окончательной диагностики хронической болезни почек. Компания ожидает, что устройство MATLOC 1 будет представлено на одобрение FDA к концу 2022 года, а руководство надеется, что оно будет одобрено в середине 2023 года.
В мае 2021 года компания начала частное размещение в соответствии с Правилом 506 Закона о ценных бумагах с максимальным количеством 4 000 000 единиц («выпуск»), включая конвертируемые облигации и варранты, с целью привлечения до 10 000 000 долларов США на скользящей основе. . Некоторые условия продажи были пересмотрены в сентябре 2021 года. За девятимесячный период, закончившийся 30 сентября 2021 года, компания продала и выпустила в общей сложности 522 198 единиц с общей выручкой 1 060 949 долларов США. Поступления от выпуска будут использованы для поддержания роста компании и выполнения ее капитальных обязательств.
В течение девятимесячного периода, закончившегося 30 сентября 2021 года, Marizyme подвергалась корпоративной реструктуризации, в ходе которой ключевые должностные лица, директора и управленческая команда изменились, чтобы ускорить процесс достижения компанией своих ключевых целей и реализации стратегии. После того, как сделка MHL будет завершена и завершена, компания ожидает новых изменений в своей основной управленческой команде для дальнейшей оптимизации и улучшения общей производительности компании.
Выручка представляет собой общий объем продаж продукции за вычетом платы за обслуживание и возврата продукции. Для нашего канала сбыта партнера мы признаем выручку от продаж продукта, когда продукт доставлен нашему партнеру по сбыту. Поскольку у нашей продукции есть срок годности, в случае истечения срока годности мы бесплатно заменим товар. В настоящее время весь наш доход поступает от продажи DuraGraft на рынках Европы и Азии, и продукция на этих рынках соответствует необходимым разрешениям регулирующих органов.
Прямые затраты на выручку в основном включают себестоимость продукции, которая включает в себя все затраты, непосредственно связанные с закупкой сырья, расходы нашей организации контрактного производства, косвенные производственные затраты, а также расходы на транспортировку и сбыт. Прямые затраты на получение дохода также включают потери из-за избыточных, медленно оборачиваемых или устаревших запасов, а также обязательств по покупке запасов (если таковые имеются).
Профессиональные гонорары включают судебные издержки, связанные с развитием интеллектуальной собственности и корпоративными делами, а также гонорары за консультации по бухгалтерским, финансовым и оценочным услугам. Мы ожидаем увеличения стоимости аудиторских, юридических, регуляторных и налоговых услуг, связанных с поддержанием соблюдения биржевого листинга и требований Комиссии по ценным бумагам и биржам.
Заработная плата включает в себя заработную плату и связанные с ней расходы на персонал. Вознаграждение, основанное на акциях, представляет собой справедливую стоимость вознаграждений в виде акций, предоставленных компанией своим сотрудникам, менеджерам, директорам и консультантам. Справедливая стоимость вознаграждения рассчитывается с использованием модели ценообразования опционов Блэка-Шоулза, которая учитывает следующие факторы: цена исполнения, текущая рыночная цена базовой акции, ожидаемая продолжительность жизни, безрисковая процентная ставка, ожидаемая волатильность, дивидендная доходность и скорость конфискации.
Прочие общие и административные расходы в основном включают расходы на маркетинг и продажи, производственные затраты, административные и офисные расходы, страховые премии для директоров и старшего персонала, а также расходы на отношения с инвесторами, связанные с деятельностью листинговой компании.
Прочие доходы и расходы включают корректировку рыночной стоимости условных обязательств, принятых в связи с приобретением Somah, а также расходы по процентам и повышению стоимости конвертируемых облигаций, выпущенных нами по соглашению о покупке паев.
В следующей таблице представлены наши операционные результаты за девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 и 2020 гг.:
Мы подтвердили, что выручка за девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 г., составила 270 000 долларов США, а выручка за девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2020 г., — 120 000 долларов США. Увеличение выручки за период сравнения было в основном связано с увеличением продаж DuraGraft, которая была приобретена в рамках сделки с Somah.
За девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 г., мы понесли прямые затраты на выручку в размере 170 000 долларов США, что представляет собой увеличение на 150 000 долларов США. По сравнению с ростом выручки себестоимость реализации росла более быстрыми темпами. В основном это связано с нехваткой сырья, вызванной пандемией COVID-19, которая напрямую влияет на стоимость поиска, защиты и получения альтернативных высококачественных материалов.
За период, закончившийся 30 сентября 2021 г., профессиональные вознаграждения увеличились на 1,3 млн долларов США, или на 266%, до 1,81 млн долларов США по сравнению с 490 000 долларов США по состоянию на 30 сентября 2020 г. Компания провела ряд корпоративных сделок, включая приобретение подразделения Somah и реструктуризации компании, что привело к существенному увеличению гонораров адвокатов с течением времени. Увеличение гонораров профессиональных специалистов также является результатом подготовки компании к одобрению FDA, а также продвижения и развития других прав интеллектуальной собственности. Кроме того, Marizyme полагается на ряд внешних консалтинговых компаний для контроля различных аспектов бизнеса, включая финансовые и бухгалтерские функции компании. За девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 года, Marizyme также инициировала сделку по публичной продаже, что еще больше способствовало увеличению гонораров профессиональных специалистов за этот период.
Расходы на заработную плату за период, закончившийся 30 сентября 2021 г., составили 2,48 млн долларов США, что на 2,05 млн долларов США или 472% больше, чем за сопоставимый период. Увеличение затрат на заработную плату связано с реорганизацией и ростом организации, поскольку компания продолжает выходить на новые рынки и стремится коммерциализировать DuraGraft в Соединенных Штатах.
За девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 года, прочие общие и административные расходы увеличились на 600 000 долларов США, или 128%, до 1,07 миллиона долларов США. Увеличение произошло из-за реструктуризации, роста компании, а также увеличения расходов на маркетинг и связи с общественностью, связанных с продвижением бренда продукции, а также затрат, возникших в результате деятельности зарегистрированной на бирже компании. Поскольку мы планируем продолжать расширять административные и коммерческие функции, мы ожидаем увеличения общих и административных расходов в предстоящий период.
В течение девятимесячного периода, закончившегося 30 сентября 2021 года, компания запустила продажу, которая включала в себя несколько комплектаций прокатки партиями. Проценты и затраты на добавленную стоимость, связанные с конвертируемыми векселями, выпущенными со скидкой в ​​рамках соглашения о предложении.
Кроме того, компания также подтвердила прибыль от справедливой стоимости в размере $470 000, включая корректировку рыночной стоимости условных обязательств, принятых в результате приобретения Somah.
В следующей таблице приведены наши операционные результаты за три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 и 2020 гг.:
Мы подтвердили, что выручка за три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 г., составила 040 000 долларов США, а выручка за три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 г., составила 120 000 долларов США, что на 70% меньше, чем в предыдущем году. За три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 г., мы понесли прямые затраты на выручку в размере 0,22 млн долларов США, что является снижением по сравнению с прямой себестоимостью выручки в размере 0,3 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 г.29 %.
Пандемия COVID-19 вызвала нехватку сырья и нарушение глобальной цепочки поставок. Кроме того, в 2021 году деловые партнеры Marizyme сосредоточатся на удовлетворении конкретных производственных потребностей правительства США в борьбе с пандемией COVID-19. Кроме того, в течение 2021 года из-за перегрузки медицинской системы и потенциальных рисков, связанных с выздоровлением пациентов в период пандемии, спрос на плановые операции снизился. Все эти факторы оказали негативное влияние на выручку компании и прямую себестоимость продаж за три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 года.
Вознаграждение профессиональных специалистов за три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 г., увеличилось на 390 000 долларов США до 560 000 долларов США по сравнению со 170 000 долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 г. После завершения сделки с Somah Inc. приобрела и завершила процесс оценки приобретенные активы и принятые обязательства.
Расходы на заработную плату за три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 года, составили 620 000 долларов США, что на 180 000 долларов США или 43% больше, чем за сопоставимый период. Увеличение затрат на заработную плату связано с ростом организации, поскольку компания продолжает выходить на новые рынки и стремится коммерциализировать DuraGraft в Соединенных Штатах.
За три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 г., прочие общие и административные расходы увеличились на 0,8 млн долларов США, или 18%, до 500 000 долларов США. Основной причиной увеличения стала юридическая, нормативная и комплексная проверка, связанная с приобретением My Health Logic Inc.
За три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 года, компания завершила вторую и крупнейшую продажу и выпустила наибольшее на сегодняшний день количество конвертируемых облигаций. Проценты и затраты на добавленную стоимость, связанные с конвертируемыми векселями, выпущенными со скидкой в ​​рамках соглашения о предложении.
За три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 года, компания признала прибыль от справедливой стоимости в размере 190 000 долларов США, скорректированную до рыночной стоимости на основе условных обязательств, принятых при приобретении Somah.
С момента нашего основания наш операционный бизнес генерировал чистые убытки и отрицательный денежный поток, и ожидается, что мы продолжим генерировать чистые убытки в обозримом будущем. По состоянию на 30 сентября 2021 г. у нас имеется 16 673 доллара США в виде денежных средств и их эквивалентов.
В мае 2021 года правление Marizyme разрешило компании начать продажу и продать до 4 000 000 единиц («единиц») по цене 2,50 доллара США за единицу. Каждая единица включает в себя (i) конвертируемый вексель, который может быть конвертирован в обыкновенные акции компании с начальной ценой 2,50 доллара США за акцию, и (ii) варрант на покупку одной акции обыкновенных акций компании («Класс Ордер)) ; (iii) Второй варрант на покупку обыкновенных акций компании («варрант класса B»).
За девять месяцев, закончившихся в сентябре 2021 года, компания выпустила в общей сложности 469 978 единиц, связанных с продажей, с общей выручкой в ​​1 060 949 долларов США.
29 сентября 2021 г. компания пересмотрела майский договор о паях 2021 г. с согласия всех владельцев паев. Отозвав инвестицию, владелец пая согласился внести изменения в договор купли-продажи пая, что привело к следующим изменениям в выпуске:
Компания определила, что изменение договора купли-продажи пая недостаточно, чтобы считаться существенным, и поэтому не скорректировала стоимость первоначальных выпущенных инструментов. В результате этой модификации в общей сложности 469 978 ранее выпущенных единиц были заменены в общей сложности 522 198 пропорциональными единицами.
Компания намерена привлечь до 10 000 000 долларов США на постоянной основе. Поступления от выпуска будут использованы для поддержания роста компании и выполнения ее капитальных обязательств.